В лицензионных требованиях, условиях работ и услуг по применению методов традиционной медицины, оформленных как методические указания федеральным научным клинико-экспериментальным центром традиционных методов диагностики и лечения Министерства здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ), апитерапия отнесена к натуротерапии (методам лечения средствами природного происхождения, разрешенными к применению МЗ РФ).
Апирефлексотерапия отнесена к рефлексотерапии, в основе которой лежит воздействие на органы и системы человека с помощью специальных игл, аппаратов через акупунктурные точки с целью регуляции функциональных систем организма. Специальность рефлексотерапии введена приказом МЗ РФ № 364 от 10.12.1997 г. «О введении специальности “Рефлексотерапия” в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей».
К лицензированию традиционной медицинской деятельности по апитерапии допускаются лица, имеющие высшее медицинское образование (лечебное дело, педиатрия), сертификат специалиста по одной из лечебных специальностей, удостоверение об общем усовершенствовании по апитерапии в объеме не менее 144 ч и по истечении каждых 5 лет — удостоверение о повышении квалификации по апитерапии (не менее 72 ч).
К лицензированию традиционной медицинской деятельности по рефлексотерапии допускаются лица, имеющие высшее медицинское образование (лечебное дело, педиатрия), специализацию по неврологии в соответствии с приказом МЗ РФ № 337 от 27.08.1999 г., сертификат специалиста по рефлексотерапии и по истечении каждых 5 лет — удостоверение о повышении квалификации в области рефлексотерапии.
Апитерапия — метод натуротерапии, где в лечебных целях используются медоносная пчела и продукты ее жизнедеятельности. Деятельность в области апитерапии осуществляется на основании Инструкции по применению апитерапии (лечение пчелиным ядом) путем пчелоужалений, утвержденной решением ученого медицинского совета МЗ СССР (март, 1959 г.), а также приказа МЗ РФ № 270 от 1.07.1996 г. о включении апитерапии и апирефлексотерапии в официальный перечень медицинской деятельности.
Апирефлексотерапия осуществляется в соответствии с приложением № 9 к приказу МЗ РФ № 38 от 3.02.1999 г. и должна лицензироваться в рамках вида традиционной медицинской деятельности «рефлексотерапия».
Учитывая, что в официальной (нетрадиционной) медицине используются лекарственные препараты на основе маточного молочка, прополиса, цветочной пыльцы для лечения заболеваний, необходимо отдельно остановиться на биологически активных добавках (БАД), которые применяются в апитерапии.
БАД на основе биологически активных продуктов пчеловодства (БАПП) — это не лекарственные препараты, а природные активные вещества, получаемые из животного сырья. В России в соответствии со статьей 1 Федерального закона (ФЗ) РФ от 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД являются пищевыми продуктами. Согласно приказу № 117 МЗ РФ от 15.04.1997 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» официальное определение БАД таково: «биологически активными добавками к пище являются концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биоактивными веществами и их комплексами» .
БАД на основе БАПП получают из животного сырья, вырабатывают в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков, таблеток, капсул, суппозиториев. Их используют с целью обогащения рациона, а не с целью его замены. Они включаются в состав пищевых продуктов или напитков, обогащая их незаменимыми для организма веществами и регуляторами физиологических функций органов и систем организма. БАД не могут полностью заменить пищу и не предназначены для лечения заболеваний.
Критерии отличия БАД от продуктов питания и лекарственных средств следующие: необходимость применения БАД для достижения оптимального физиологического рациона питания; продажа БАД производится отдельно от продуктов питания в соответствующей дозировке; отсутствие у БАД лечебного эффекта; отсутствие у БАД выраженного побочного действия; БАД рассчитаны на использование для поддержки функциональной активности органов и систем человека в рамках физиологических колебаний.
Отношение к БАД в разных странах существенно различается. Так, в Японии БАД применяют более 50 лет, в США — 20 лет. БАД достаточно широко используют во многих странах: во Франции и Германии ежедневно их применяют около 60% населения, в США — 80, в Японии — 90, в России — только 3%.
В соответствии с приказом №89 МЗ РФ от 26.03.2001 г. БАД к пище в зависимости от их основы подразделяются на 13 групп, которые представлены в Реестре биологически активных добавок к пище.
В состав БАД входят биологически активные вещества, компоненты и продукты, которые являются их источником и не оказывают вредного воздействия на здоровье человека при их использовании в процессе изготовления БАД.
Принципы использования БАД на основе БАПП. Прежде всего это рационализация питания: быстрое восполнение дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено, а также подбор наиболее оптимального соотношения питательных и энергетических веществ для конкретного человека (БАД на основе меда, цветочной пыльцы, перги, их сочетаний); удовлетворение физиологических потребностей в различных пищевых веществах больного, при этом уменьшается нагрузка на пораженные патологическим процессом метаболические звенья (БАД на основе меда, цветочной пыльцы, перги, их сочетаний); восстановление иммунитета человека за счет наличия в препаратах из БАПП витаминов, минеральных веществ (мед, цветочная пыльца, перга, маточное молочко, прополис); нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры (для этой цели можно с успехом применять БАД на основе меда, цветочной пыльцы, перги, маточного молочка, прополиса); антиоксидантное действие БАД на основе БАПП (мед, цветочная пыльца, перга, маточное молочко, прополис, трутневый расплод, подмор, экстракт восковой моли).
В отличие от лекарственных препаратов БАД на основе БАПП в основном применяют здоровые люди, а при болезни БАД можно использовать только как дополнение к основной терапии.
БАД на основе БАПП играют определенную роль в клинической практике для предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, поражений желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы.
БАД на основе БАПП могут применяться для профилактики и лечения ожирения, инсулинозависимого сахарного диабета, некоторых видов онкологической патологии.
Контроль за эффективностью и безопасностью БАД на основе БАПП осуществляется через их регистрацию в соответствии с постановлением № 21 главного государственного санитарного врача от 15.09.1997 г. В процессе регистрации БАД проходят экспертизу на основании методических указаний 1998 г. «Об оценке эффективности и безопасности пищевых продуктов», в которых содержатся критерии оценки разных групп и видов БАД. В ходе экспертизы производится оценка по санитарно-химическим, микробиологическим, радиологическим и другим показателям безопасности.
К рекламе БАД приняты новые требования.
- Нельзя рекламировать БАД как уникальное, наиболее эффективное и безопасное средство, без побочных эффектов.
- Нельзя утверждать, что природное происхождение БАД является гарантией его безопасности.
- Нельзя вводить людей в заблуждение, что участие врача при использовании БАД необязательно.
На основании постановления Правительства РФ № 988 от 21.12.2000 г. «О государственной регистрации пищевых продуктов и материалов» МЗ РФ был издан приказ № 89 от 26.03.2001 г., устанавливающий более четкий перечень продукции, подлежащей государственной регистрации. Появились обязательные требования к маркировке БАД. Они должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается: наименование продукта, номер ТУ, область применения, название организации-изготовителя и ее адрес, наименование входящих компонентов, пищевая ценность, условия хранения, срок годности и дата изготовления, рекомендации по применению, дозировка.
Потенциальный риск, возникающий при приеме БАД на основе БАПП. При этом необходимо отметить следующее: недостаточная изученность их действия; появление и реализация на рынке БАД с неподтвержденной эффективностью; побочное действие, оказываемое входящими в состав БАД компонентами; недостаточная изученность сочетаемости компонентов, для чего нужны клинические испытания, которые обычно не проводятся; наличие в БАД сильнодействующих лекарственных веществ или субстанций; непредсказуемое и неизученное взаимодействие БАД с другими лекарственными средствами, которые может принимать человек; неблагоприятное действие на плод во время беременности; нечеткие рекомендации врача по применению БАД.
Медицинский риск при применении БАД на основе БАПП и уголовная ответственность врача. Права больного определяются Конституцией РФ. В соответствии со статьей 20 каждый гражданин РФ имеет право на жизнь. Никто не может без добровольного согласия подвергаться медицинским, научным или иным опытам (статья 21). Статья 24 свидетельствует, что сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни без согласия не допускаются. В данном случае речь идет об использовании врачом в личных целях (написание и защита диссертации) историй болезни и амбулаторных карт больных.
В Уголовный кодекс РФ введены статьи определяющие, что не вправе делать лечащий врач по отношению к больному. Так, в статье 235 говорится о незаконной частной медицинской практике или незаконной фармацевтической деятельности. Часть первая статьи 235 предусматривает наказание за занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью человека, не имеющего лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью пациента. Статья 236 предусматривает наказание за нарушение санитарно-эпидемиологических правил, которые могут привести к отравлению людей. Статья 237 предусматривает наказание за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей.
Медицинский риск возможен при терапевтическом лечении и проведении различных биомедицинских экспериментов. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы лечения и лекарственные средства (не БАД) можно использовать только после получения добровольного письменного согласия пациента, которому должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности исследования и ожидаемых результатах, а также сопоставление принятого и нового метода лечения.
Риск считается правомерным, если действия медицинского работника направлены на сохранение здоровья человека, отсутствует альтернативный путь лечения, не связанный с риском причинения вреда больному, предприняты достаточные меры по предотвращению и снижению возможного вреда, то есть медицинский работник действовал на основе накопленного опыта, выполнял приказы и инструкции, использовал достижения современной науки и практики. Если медицинский работник нарушил любое из этих условий и тем самым причинил вред здоровью больного (существенное ухудшение здоровья), он подлежит привлечению к уголовной ответственности за необоснованный риск.
Отношения в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, государственной регистрацией, контролем качества, отпуском, рекламой, применением регулируются ФЗ № 61-03 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. Глава 5 закона регламентирует разработку, доклинические исследования, которые проводятся путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного вещества или лекарственной субстанции разработчики (которые имеют право на разработку) могут привлекать учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов (фармакологов) в соответствующей области исследования. Исследования проводятся по плану, утвержденному разработчиком, с ведением протокола исследования, составлением отчета с результатами данного исследования и заключением о возможности проведения клинического испытания лекарственного препарата для медицинского применения.
Статьи 14, 16–19 предусматривают организацию проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. Статьи 20–22 — получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Статья 23 — нормы экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственного препарата для медицинского применения.
Правила клинической практики в Российской Федерации разработаны в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (статья 1771) и положением №18, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6.05.2002 г.
Правовую основу клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: решение МЗ РФ о проведении клинического испытания лекарственного средства; договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией — разработчиком лекарственного средства.
А.К.РАЧКОВ, профессор,
А.В.СОКОЛОВ, доцент,
М.А.РАЧКОВА
Адрес редакции журнала "Пчеловодство":
